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上海強世助力百濟神州，推動替雷利珠單抗新劑量方案的臨床應用

作者: | 發布:上海強世 | 發布時間: 2025-04-28 | 130 次瀏覽 | 分享到:

上海強世與百濟神州在《CTS》發表研究，基于12項臨床數據建立替雷利珠單抗PopPK模型與E-R分析，提出150 mg Q2W、300 mg Q4W、400 mg Q6W三種新劑量方案，在藥動學、療效及安全性均與現行200 mg Q3W相當，可減少輸注次數，提升患者便利性，彰顯上海強世定量藥理技術實力。

近日，上海強世信息科技有限公司與百濟神州合作，在《Clinical and Translational Science》期刊發表了題為《Alternative Dosing Regimens of Tislelizumab Using a Pharmacometrics Model-Based Approach》的科研論文。文章采用定量藥理學方法，為替雷利珠單抗（Tislelizumab）新劑量方案的開發提供了關鍵技術支持。

群體藥動學建模與臨床試驗模擬

本研究基于12項臨床研究數據，采用群體藥動學（PopPK）建模與模擬技術，系統性描述了替雷利珠單抗的藥動學特征。
經嚴格模型驗證后，進一步開展了臨床試驗模擬，為新劑量方案探索奠定了堅實基礎。
基于模型分析，研究成功提出了以下三種新劑量方案：

150 mg 每2周一次（Q2W）
300 mg 每4周一次（Q4W）
400 mg 每6周一次（Q6W）

這些方案旨在為患者提供更靈活的治療選擇，同時減少輸注訪視次數，提升治療體驗。

療效與安全性分析

文章采用暴露-效應（E-R）分析方法，整合四項臨床研究數據，涵蓋食管鱗癌（ESCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、胃癌（GC）等多種實體瘤類型。分析結果顯示，三種新劑量方案的藥動學參數與獲批的 200 mg（Q3W）方案相當，且在療效和安全性方面表現相似。即使在延長給藥間隔的 400 mg Q6W 方案中，谷濃度仍高于預設的療效參考值，而峰值濃度也在可接受的安全范圍內，充分證明了新劑量方案的有效性和安全性。

助力藥物研發，彰顯技術實力

上海強世的專業技術團隊，為本研究提供了定量藥理支持。從 PopPK 模型構建到協變量篩選，再到模擬驗證，采用貝葉斯后驗模擬方法和敏感性分析，評估了特殊人群的藥物暴露差異，為新劑量方案的臨床應用提供了有力保障。

關于上海強世信息科技有限公司

上海強世信息科技有限公司專注于定量藥理學、臨床藥理建模與仿真（M&S）服務，為全球藥企提供從早期研發到上市后研究的全周期解決方案。公司成立至今，已成功支持多項創新藥的中美雙報，助力藥物研發企業加速產品上市進程。此次與百濟神州的合作成果，再次彰顯了上海強世在行業內的技術領先地位和專業服務能力。

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聲明：本新聞稿中涉及的臨床數據來源于已發表的學術研究，具體用藥請遵醫囑。